一類器械生產(chǎn)許可證流程-深圳臨智略-一類器械生產(chǎn)許可證

風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定
依據(jù)《生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》第二章第五條的相關(guān)內(nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。
四級(jí)監(jiān)管是對(duì)《**監(jiān)管目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
三級(jí)監(jiān)管是對(duì)《省級(jí)*監(jiān)管目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
二級(jí)監(jiān)管是對(duì)除《**監(jiān)管目錄》和《省級(jí)*監(jiān)管目錄》以外的第二類涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
對(duì)申請(qǐng)材料的要求
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，一類器械生產(chǎn)許可證，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
a、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。
b、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年印發(fā)的《分類目錄》*目錄填寫。
c、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。
3、法定代表人的明、學(xué)歷明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;
5、*明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理人的簡(jiǎn)歷、或明應(yīng)有效;
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，一類器械生產(chǎn)許可證收費(fèi)，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明此復(fù)印件與原件相符字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。
10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用a4紙打印，復(fù)印使用a4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
關(guān)于類備案形式審查中應(yīng)注意的問(wèn)題
26號(hào)公告明確規(guī)定了類備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進(jìn)行形式審查。在形式審查中對(duì)類產(chǎn)品目錄及體外分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問(wèn)題:
(二)關(guān)于目錄中“除外”的和不屬于類產(chǎn)品的情形
1.目錄中有“除外”和特別注明的情形。如6820、6822中，“檢查用光源”和“放大器具”類別項(xiàng)下明確“l(fā)ed光源除外”，是指這兩個(gè)類別的產(chǎn)品如使用led光源則不屬于類產(chǎn)品;“產(chǎn)品描述”中特別注明“無(wú)源產(chǎn)品”、“手動(dòng)”等，是對(duì)該類別下屬于類產(chǎn)品的限定。對(duì)于上述情形，企業(yè)在備案的產(chǎn)品描述中應(yīng)予以說(shuō)明。
2.2002版分類目錄及有關(guān)分類界定文件中明確為類的，若以無(wú)菌形式提供，包括可重復(fù)使用的，不屬于備案的類，應(yīng)按第二類管理。屬于類備案的，產(chǎn)品描述中應(yīng)說(shuō)明以非無(wú)菌形式提供。
3.含*的衛(wèi)生材料，如以往分類界定文件中曾明確按類管理，使用酒精、碘或碘伏為*，且僅用于注射、輸液前對(duì)完整皮膚消毒使用的，應(yīng)按第二類管理。除上述情形之外的，按藥械組合產(chǎn)品及*的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4.有關(guān)手術(shù)器械如為在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作的，且在2002版分類目錄及以后發(fā)布的分類界定文件中界定為類的，應(yīng)按第二類管理。
5.使用過(guò)程中與椎間隙直接接觸的矯形()手術(shù)器械，一類器械生產(chǎn)許可證流程，因在脊柱手術(shù)中有損傷椎管的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按第二類管理。屬于備案的類矯形()手術(shù)器械，用于脊柱手術(shù)的，應(yīng)在產(chǎn)品預(yù)期用途中說(shuō)明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸。
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