亞馬遜美國站醫(yī)療器械標簽21 CFR 801.1申請步驟_生理衛(wèi)生褲醫(yī)療器械標簽申請步驟

亞馬遜美國站醫(yī)療器械標簽21 cfr 801.1申請步驟_生理衛(wèi)生褲醫(yī)療器械標簽申請步驟
亞馬遜美國站醫(yī)療器械標簽21 cfr 801.1講解 咨詢l82ll3ol23l 荊先生
較近很多客戶咨詢醫(yī)療器械標簽21 cfr 801.1，亞馬遜需要這樣一份申請資料提交審核，下面，金達檢測小編整理了一份關于美國醫(yī)療器械標簽的規(guī)定以及要求。
通用標簽規(guī)定
醫(yī)療設備的通用標簽要求包含在21 cfr*801部分中。這些法規(guī)規(guī)定了所有設備的較低要求。本章后面的部分討論特定類別的設備所需的任何其他要求。
營業(yè)名稱和地點（21 cfr 801.1）
設備的標簽應包含制造商，包裝商或分銷商的名稱和營業(yè)地點，包括街道地址，城市，州和郵政編碼。
如果公司的街道地址在本地電話簿中，則可以省略街道地址。
如果標簽上列出的公司不是制造商，則**通過適當?shù)年愂鰜硐薅ü拘畔ⅲ纭盀?..制造”或“由...分配”。
預期用途21 cfr 801.4
如果包裝者，分銷者或銷售者打算將設備用于其接收設備的人以外的其他用途，則這些當事方**根據(jù)新的預期用途提供足夠的標簽。
如果制造商知道或有信息表明該設備將用于非預期的條件或目的，則要求他根據(jù)此類其他用途提供足夠的標簽。（例如，牙科x射線設備的制造商通常會將其產品出售給足病醫(yī)生。）
足夠的指示21 cfr 801.5
“適當?shù)氖褂谜f明”是指外行可以*使用設備并達到預期目的的說明。這包括：聲明可以使用設備的所有目的和條件；
每次使用的劑量數(shù)量以及不同年齡和身體狀況的人的常規(guī)劑量；
管理頻率；
申請期限；
與其他因素有關的管理時間；
申請途徑或方法；
任何必要的使用準備。
有關免除使用 要求的充分說明的信息。
錯誤或誤導性陳述21 cfr 801.6
如果某個設備對另一種設備，藥物，食物或化妝品做出虛假或誤導性陳述，則會被貼錯商標。
**聲明21 cfr 801.15
單詞，陳述或其他必需的信息可能由于以下原因而缺乏必需的**性和顯眼性：如果在常規(guī)購買條件下未出現(xiàn)在所顯示的零件或面板上；
如果包裝中包含足夠的空間，并且所需的信息未能顯示在兩個或更多面板上，則每個面板都旨在使其能夠在習慣的購買條件下顯示；
無法在提供的包裝空間上擴展所需的標簽；
由于放置了不需要的包裝標簽，因此沒有足夠的標簽空間來放置所需的標簽；或者
字體太小或太小，標簽與包裝背景之間的對比度不足，使標簽模糊不清的設計或標簽過于擁擠，使標簽難以辨認。
豁免項目
如果設備標簽缺少足夠的空間來存儲所需標簽，則可以授予豁免，條件是：通過包含不需要的信息或**顯示部分必需的標簽，不會占用現(xiàn)有的標簽空間；與
現(xiàn)有的標簽空間不用于外語任何陳述。
除僅在波多黎各或在美國**內主要使用英語以外的其他地區(qū)/地區(qū)分發(fā)的產品外，所有標簽均應使用英文。在這些情況下，主要語言可以代替英語。
如果設備標簽或標簽上的任何表示均以外語顯示，則所有必需的標簽也應以該外語顯示。
惠州市金達檢測服務有限公司專注于cpc認證,ul測試報告,歐盟erp能效,美國代理人,美國醫(yī)療標簽,美國lhama,astm,d4236認證,歐盟reach檢測,亞馬遜磁鐵測試,fda注冊,醫(yī)等, 歡迎致電 18211301231